ЕЭК завершила формирование единого рынка лекарств Евразийского экономического союза. Об этом заявил член Коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Валерий Корешков на Всероссийской GMP-конференции с международным участием «Россия и мир. Управление потенциалом роста фармацевтического рынка».

«Мы выполнили основную задачу, которая была поставлена перед нами в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), – обеспечить доступ населения и специалистов здравоохранения к безопасным, качественным и эффективным лекарственным препаратам. Создана правовая и информационная база для работы единого рынка лекарств», – сообщил участникам конференции министр ЕЭК.

По его словам, успешно завершилось комплексное тестирование информационной системы Союза, которая предназначена для обеспечения всех процессов регистрации лекарств. Уполномоченные органы стран ЕАЭС проверили и подтвердили возможность единой электронной регистрации. На август этого года первые шесть заявлений на регистрацию лекарственных средств по союзным правилам приняты в Казахстане, еще два – в Беларуси. В ближайшее время и другие государства-члены готовы начать активное использование союзной информационной системы.

Валерий Корешков отметил, что полностью проработано проведение инспектирования по правилам GMP ЕАЭС. Две первые заявки на проведение такого инспектирования приняты в Беларуси. Производитель, готовый пройти соответствующую процедуру, может направить заявку в любой из инспекторатов стран ЕАЭС.

Как заявил министр ЕЭК, союзная нормативная база в сфере обращения лекарств представляет систему из 35 нормативных актов. Это 22 решения Совета ЕЭК, которыми приняты все надлежащие практики в сфере обращения лекарственных средств – GMP, GCP, GLP, GDP, GVP. В эту группу входят также основные документы по инспектированию производств, подтверждению эквивалентности скопированных лекарств, разработке и изучению биологических лекарственных препаратов.

Шестью решениями Коллегии Комиссии установлены требования к перечням лекарственных препаратов рецептурного и безрецептурного отпуска, введена номенклатура готовых лекарственных форм, определены подходы к валидации аналитических методик, а также единые правила исследования стабильности лекарственных препаратов.

Семь рекомендаций Коллегии ЕЭК устанавливают подходы к водоподготовке и валидации процессов производства, что позволяет осуществлять подтверждение стабильности производственного процесса по единым принципам и правилам.

 

Тэги:

, , , , , ,

Как будут отмечать День Победы в Минске — программа мероприятий Мингорисполкома

Мингорисполком опубликовал программу мероприятий городских властей на 9 мая 2021 года: 11:00 – торжественная церемония возложения цветов и венков к монументу Победы. Почтить память погибших в годы Великой Отечественной войны придут официальные делегации государственных органов, трудовых коллективов столичных предприятий, представителей общественных и профсоюзных организаций, администраций районов, духовенство, депутаты, молодежь. 11:00 – в парке Победы начнется

Скоростной поезд Минск-Москва «ласточка»: билеты уже в продаже

БЖД 15 апреля открыла продажу билетов на скоростные дневные поезда Минск-Москва типа "ласточка". Первый поезд отправится 30 апреля.

Прогноз курса рубля на неделю 24-28 мая

Вероятно продолжение снижения курса доллара на БВФБ: на 0-0,5%. В то же время возможны неожиданные колебания курсов валют на бирже. Но в понедельник 24 мая курс доллара может вырасти на доли процента. Как и прогнозировалось, средневзвешенный курс доллара на Белорусской валютно-фондовой бирже на прошедшей неделе уменьшился, хотя и не столь значительно, как ожидалось: на 0,5%

Фейерверк на 9 мая в Минске — где смотреть

В Минске 9 мая состоится фейерверк, сообщила на пресс-конференции начальник отдела учреждений культуры управления культуры Мингорисполкома Екатерина Усова. По ее словам  фейерверк  запланирован на территории города Минска в пяти точках. Он начнется в 23:00. Основной точкой станет парк Янки Купалы. Также фейерверк будет организован: в парке Павлова, в парке Уго Чавеса, на набережной в Дроздах,

Прогноз курса рубля на 2021 год

После значительного ослабления белорусского рубля против доллара в 2020 году, в 2021 году возможна некоторая стабилизация курса, но только в том случае, если российский рубль снова не обвалится против доллара на Московской бирже, как это произошло в 2020 году. В сделанном «БР» прогнозе на 2020 год было высказано предположение, что курс доллара на Белорусской валютно-фондовой

Повторится ли белорусско-российский «транзитный» конфликт в 2021 году?

Недавно белорусская сторона уведомила российскую «Транснефть» о своем намерении повысить в 2021 году тариф на транзит российской нефти на 25%. Такое повышение явно не отвечает планам российской «Транснефти», которая в этом году имеет серьезные потери из-за снижения объемов транзита нефти. Может ли это спровоцировать очередной «транзитный» конфликт Беларуси и России? Советник президента ПАО «Транснефть», пресс-секретарь

Евразийский формат не поможет Минску сбить цены на газ

Саммит Евразийского экономического союза (ЕАЭС), который пройдет 11 декабря в онлайн-формате, не оправдает надежд белорусских властей на решение уже набившей оскомину проблемы – добиться в евразийском союзе общих с Россией тарифов на транспортировку газа. Поэтому торговаться с Москвой по цене газа и дальше придется в формате «двойки». Повестка саммита ЕАЭС будет включать, по предварительным данным,

Как белорусам заработать на приближающемся обвале доллара?

Появление вакцин против коронавируса снижает спрос на мировом рынке на доллары США, что может привести к падению курса американской валюты в 2021 году на 20%. Белорусский рубль подорожает, как и другие валюты, но есть вложения, которые могут обеспечить больший доход. Уже несколько стран объявили о начале массовой вакцинации в декабре текущего года – США, Германия