ЕЭК завершила формирование единого рынка лекарств Евразийского экономического союза. Об этом заявил член Коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Валерий Корешков на Всероссийской GMP-конференции с международным участием «Россия и мир. Управление потенциалом роста фармацевтического рынка».

«Мы выполнили основную задачу, которая была поставлена перед нами в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), – обеспечить доступ населения и специалистов здравоохранения к безопасным, качественным и эффективным лекарственным препаратам. Создана правовая и информационная база для работы единого рынка лекарств», – сообщил участникам конференции министр ЕЭК.

По его словам, успешно завершилось комплексное тестирование информационной системы Союза, которая предназначена для обеспечения всех процессов регистрации лекарств. Уполномоченные органы стран ЕАЭС проверили и подтвердили возможность единой электронной регистрации. На август этого года первые шесть заявлений на регистрацию лекарственных средств по союзным правилам приняты в Казахстане, еще два – в Беларуси. В ближайшее время и другие государства-члены готовы начать активное использование союзной информационной системы.

Валерий Корешков отметил, что полностью проработано проведение инспектирования по правилам GMP ЕАЭС. Две первые заявки на проведение такого инспектирования приняты в Беларуси. Производитель, готовый пройти соответствующую процедуру, может направить заявку в любой из инспекторатов стран ЕАЭС.

Как заявил министр ЕЭК, союзная нормативная база в сфере обращения лекарств представляет систему из 35 нормативных актов. Это 22 решения Совета ЕЭК, которыми приняты все надлежащие практики в сфере обращения лекарственных средств – GMP, GCP, GLP, GDP, GVP. В эту группу входят также основные документы по инспектированию производств, подтверждению эквивалентности скопированных лекарств, разработке и изучению биологических лекарственных препаратов.

Шестью решениями Коллегии Комиссии установлены требования к перечням лекарственных препаратов рецептурного и безрецептурного отпуска, введена номенклатура готовых лекарственных форм, определены подходы к валидации аналитических методик, а также единые правила исследования стабильности лекарственных препаратов.

Семь рекомендаций Коллегии ЕЭК устанавливают подходы к водоподготовке и валидации процессов производства, что позволяет осуществлять подтверждение стабильности производственного процесса по единым принципам и правилам.

 

Тэги:

, , , , , ,

На 2025 год установлен показатель по инфляции на уровне 5% — указ

Александр Лукашенко 1 октября подписал указы № 384, которым утверждены важнейшие прогнозные параметры развития страны на 2025 год, и № 385 о целевых показателях денежно-кредитной политики на 2025 год. Указ №384 устанавливает параметры роста: ВВП — 4,1% ; экспорт товаров и услуг — на 5,4%, рост инвестиций — 7,8% рост реальных располагаемых денежных доходов населения

Доллар подешевел на торгах на БВФБ 26 сентября

На Белорусской валютно-фондовой бирже (БВФБ) прошли очередные торги иностранными валютами.

Raiffeisen Bank продал свою долю в белорусском Приорбанке инвестору из ОАЭ

Австрийская банковская группа Raiffeisen Bank International (RBI) продала свою долю в белорусском Приорбанке.  В начале 2024 года Raiffeisen Bank International AG сообщал, что намерен продать 87,74% своих акций в ОАО «Приорбанк» и его дочерних компаниях инвестору из ОАЭ Soven 1 Holding Limited. 20 сентября Прирбанк распространил пресс-релиз, в котором говорится о заключении договора купли-продажи. Сумма

Приорбанк сменил логотип

Приорбанк представил новый логотип. «Мы выглядим по-новому, но остаемся такими же, какими вы нас знаете: надежными, инновационными и предоставляющими банковское обслуживание самого высокого уровня», — говорится в пресс-релизе банка. Теперь перед названием банка логотип содержит две параллельные желтые линии. Две параллельные линии выглядят как стилизованная буква «П» — первая буква названия «Приорбанк» — но без верхней

Определены плательщики налога на профессиональный доход

Совмин Беларуси постановлением №851 от 8 декабря 2022 года определил перечень видов деятельности, осуществляемых физическими лицами – плательщиками налога на профессиональный доход. 1. Ремесленная деятельность 2. Деятельность по оказанию услуг в сфере агроэкотуризма 3. Реализация физическими лицами, за исключением лиц, указанных в пункте 7 настоящего приложения, товаров потребителям: 3.1. на торговых местах и (или) в

Прогноз курса рубля на 2021 год

После значительного ослабления белорусского рубля против доллара в 2020 году, в 2021 году возможна некоторая стабилизация курса, но только в том случае, если российский рубль снова не обвалится против доллара на Московской бирже, как это произошло в 2020 году. В сделанном «БР» прогнозе на 2020 год было высказано предположение, что курс доллара на Белорусской валютно-фондовой

Повторится ли белорусско-российский «транзитный» конфликт в 2021 году?

Недавно белорусская сторона уведомила российскую «Транснефть» о своем намерении повысить в 2021 году тариф на транзит российской нефти на 25%. Такое повышение явно не отвечает планам российской «Транснефти», которая в этом году имеет серьезные потери из-за снижения объемов транзита нефти. Может ли это спровоцировать очередной «транзитный» конфликт Беларуси и России? Советник президента ПАО «Транснефть», пресс-секретарь

Евразийский формат не поможет Минску сбить цены на газ

Саммит Евразийского экономического союза (ЕАЭС), который пройдет 11 декабря в онлайн-формате, не оправдает надежд белорусских властей на решение уже набившей оскомину проблемы – добиться в евразийском союзе общих с Россией тарифов на транспортировку газа. Поэтому торговаться с Москвой по цене газа и дальше придется в формате «двойки». Повестка саммита ЕАЭС будет включать, по предварительным данным,